La certificazione ISO 9001 è il massimo riconoscimento dei sistemi di qualità di una azienda e la EN 46001 è la normativa specifica per le produzioni di "Dispositivi Medici".

Nel 2003 le due certificazioni, valide per tutte le tipologie di produzioni, sono state sostituite e accorpate nella ISO 13485, uguale nella sostanza ma specifica per i Dispositivi Medici, categoria nella quale sono compresi tutti i nostri prodotti e che Soleko ha ottenuto.

La certificazione è rinnovata ogni 3 anni dall'Ente Certificatore dopo un'approfondita e ripetuta analisi del mantenimento, del rispetto e del miglioramento di tutte le procedure di qualità in uso. Ogni anno viene sostenuto un audit di controllo, per verificare l'aggiornamento delle procedure interne alle nuove normative in tema di qualità.

La certificazione consente a Soleko, dopo il controllo, l'approvazione e l'autorizzazione da parte dell'Ente Certificatore, di apporre ai propri prodotti il marchio CE, indispensabile per la vendita dei "Dispositivi Medici", classe di prodotti nei quali rientrano tutte le produzioni Soleko.

Soleko ha scelto, per le sue certificazioni, il TuV di Monaco (Germania) che nel 1996 era, in Europa, il più preparato per la certificazione dei Dispositivi Medici e il più riconosciuto nel mondo per la sua competenza specifica e la scelta ci ha aiutato nelle vendite sui mercati esteri.